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澳门威尼斯人app:百济神州一期竣工 自建工厂是创新药企的殊途同归?

时间:2019/10/2 15:30:06  作者:  来源:  浏览:37  评论:0
内容摘要:  KUBio是GE的一种模块化生物制药生产解决方案,由多个预组装的模块化单元构成,可根据不同生产需求定制。好比一个“乐高式工厂”,通过模块化组件,运送到指定场地组装搭建。  随着如百济神州这样的创新药企即将或已经实现产品上市,对于新药生产能力的需求骤增,是选择CDMO代工还是自...
     KUBio是GE的一种模块化生物制药生产解决方案,由多个预组装的模块化单元构成,可根据不同生产需求定制。好比一个“乐高式工厂”,通过模块化组件,运送到指定场地组装搭建。

  随着如百济神州这样的创新药企即将或已经实现产品上市,对于新药生产能力的需求骤增,是选择CDMO代工还是自建工厂,将直接关系到后续的药品产能供应和商业竞争。

  而目前看,百济神州此前已建成苏州小分子药物生产基地,复宏汉霖在已有徐汇生产基地的基础上今年又开建松江生物医药生产基地,君实生物也在原先苏州吴江中试临床药物与商业化生产基地外又开建上海临港生产基地,预计今年下半年投产,再鼎医药也分别于2017和2018年在苏州建成了商业化的小分子生产基地与大分子中试生产基地。

  可以看出,尽管不少创新药企会在研发阶段选择CDMO代工,尽管新版《药品管理法》也正式消除了MAH的法律障碍,但是国内已进入商业化阶段的主要几家创新药企大都开始选择自建工厂生产。

  百济神州创始人王晓东博士表示,百济神州起初也并未考虑自己生产,在MAH制度试行后与勃林格殷格翰签署了代工协议。之所以和他们签这个协议解决了有和无的问题,但考虑到PD-1是一个广谱抗癌药、百济神州认为从PD-1中获益的患者可能有将近200万。而勃林格殷格翰上海生产工厂的2000升产能一年只够8万人使用。百济神州高级副总裁、生物药生产负责人刘建博士则表示,早期使用CDMO可以节省成本并某种程度上加快时间,但为了大范围的将药物触及患者,自建工厂是最好的选择。

  以PD-1为例,在目前尚处于抢占市场阶段时,保障产能并把供应节奏抓在自己手中将为市场开拓提供保障,而一旦在今年进入医保目录,后续放量之下供应问题便更为关键,赫赛汀此前的案例也被频频提起作为作证。如君实生物CEO李宁(22.1, -0.40, -1.78%)博士、再鼎医药首席科学官黑永疆博士此前都曾在接受界面新闻采访时表示过CDMO不一定能满足新药的生产需求与速度的观点。

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